При подаче документов на регистрацию лекарственного препарата заявителей в скором времени могут обязать предоставлять письменное подтверждение о том, что все данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность. Соответствующие поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» разработал Минздрав России.
Данная поправка подготовлена в целях гармонизации законодательства РФ об обращении лекарственных средств с нормативными правовыми актами ЕЭК (Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78).
Законопроектом также предлагается признать утратившими силу подпункты «в»-«е» пункта 2 части 1 и пункты 3 — 6 части 2 статьи 33 Федерального закона № 61-ФЗ, что позволит привести норму действующего законодательства РФ в отношении сведений о фармацевтических субстанциях в соответствии с нормативными правовыми актами Евразийской экономической комиссии.
Кроме того законопроектом вносятся изменения в часть 4 статьи 45 и статью 47 Федерального закона № 61-ФЗ, устраняющие неоднозначность формулировок в отношении содержащейся в государственном реестре лекарственных средств информации о фармацевтических субстанциях, ввозимых на территорию РФ и используемых при производстве лекарств.
Также законопроектом предусмотрены поправки в закон № 61-ФЗ, которые приведут требования к порядку аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств в соответствие с Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 73.
Общественное обсуждение законопроекта проводится на сайте regulation.gov.ru до 28 июня 2018 г.
Планируется, что документ вступит в силу с 1 января 2019 года.
Источник: pharmvestnik.ru