Осенью 2012 г. молодой сотрудник американского регуляторного органа Питер Бейкер добровольно вызвался на должность инспектора индийских предприятий, производящих дженерики для американского рынка. Он изменил порядок инспекций и стал появляться на предприятиях без предупреждения. Своими впечатлениями он поделился на страницах The New York Times.
Индия имеет репутацию мирового лидера по производству стерильных ЛП. Питер Бейкер решил изучить передовые методики местных компаний и вернуться в США с уже накопленным опытом. Но то, что он увидел, повергло его в шок и заставило усомниться в способности FDA играть роль глобального лидера.
После полугодичного пребывания на своем посту инспектор Бейкер посетил предприятие в г. Аурангабад, принадлежащее компании Wockhardt, которая производит более 100 дженериков для США. У него была неделя на то, чтобы убедиться в соответствии всех процессов стандартам GMP.
Уже на второй день инспектор с коллегой встретили сотрудника предприятия, пытавшегося вынести пакет для мусора, набитый документацией. Из нее следовало, что завод поставлял на индийский и зарубежные рынки инсулин с содержанием металлических примесей. Виной всему оказалась неисправная стерилизационная установка. Питер Бейкер выяснил, что эта же установка использовалась для производства инъекционных кардиопрепаратов для американского рынка. Через два месяца после инспекции FDA запретило импорт продукции этого предприятия в США.
Подробнее читайте в ближайшем номере «ФВ»
Источник: pharmvestnik.ru