Компания GlaxoSmithKline («ГлаксоСмитКлайн»; GSK) сообщила, что FDA одобрило две новые формы выпуска препарата респираторной терапии Nucala (mepolizumab), включая автоинъектор и преднаполненный шприц, сообщает FirstWord Pharma.
В компании отметили, что Nucala является первым биотехнологическим препаратом анти-IL5 терапии, одобренным в США для введения в домашних условиях, а также первым биопрепаратом респираторной терапии, одобренным для введения с помощью автоинъектора.
По информации GSK, решение регулятора было принято на основании положительного опыта применения у пациентов в рамках клинических исследований (КИ) IIIa фазы NCT03099096 и NCT03021304. В двух открытых КИ 89-95% пациентов успешно справлялись с самостоятельным введением препарата с помощью автоинъектора и 100% могли использовать преднаполненный шприц после соответствующего обучения. Кроме того, большинство пациентов заявили о том, что предпочитают самостоятельно вводить препарат дома, а не в клинике.
В начале этой недели Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) EMA поддержал одобрение двух новых форм выпуска препарата для самостоятельного введения 1 раз в 4 недели.
Источник: pharmvestnik.ru