FDA одобрило Gadavist (gadobutrol) компании Bayer («Байер») – первый и единственный контрастный агент для применения при кардиальной магнитной резонансной томографии (КМРТ) у взрослых пациентов с диагностированной или подозреваемой ишемической болезнью сердца (ИБС), сообщает PharmaTimes.
Решение регулятора основано на данных двух проспективных многоцентровых открытых нерандомизированных слепых клинических исследований III фазы, в которых изучали диагностические результаты КМРТ с применением gadobutrol для оценки значимой ИБС.
КМРТ – технология медицинской визуализации для неинвазивной оценки функции и структуры сердечно-сосудистой системы. По словам Даниэля Бермана, руководителя отдела кардиальной визуализации и ядерной кардиологии Института сердца Медицинского центра Седарс-Синай, одобрение контрастного вещества Gadavist является важной вехой в создании валидированного неинвазивного метода оценки состояния пациентов с наиболее распространенной формой заболевания сердца в мире.
Данный метод является производным от МРТ и использует те же базовые принципы, что и МРТ, но оптимизирован для применения в сердечно-сосудистой системе.
Источник: pharmvestnik.ru