С 1 января 2018 г. вступает в силу постановление Правительства РФ №1380 от 15.11.2017 г. «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд». По мнению советника директора Института госзакупок Анны Ермаковой (на фото), заказчикам, поставщикам и производителям лекарств необходимо запросить разъяснения у регуляторов, чтобы привести практику применения этого постановления к понятному и адекватному в целях медицины формату.
«В целом те подходы, которые заложены в постановлении №1380 о порядке описания лекарств в закупках, — это фактически обобщение практики ФАС России за предыдущие годы. Основная идея — все препараты разных производителей в рамках одного МНН взаимозаменяемы, эквивалентны, если совпадают по способу введения и способу применения, а также существуют в кратных дозировках», — отмечает она.
Постановление разделено на части:
— что указывать обязательно при закупках лекарств — лекарственную форму с эквивалентами, дозировку (включая кратные), срок годности (не в процентах);
— что указывать можно, но не всегда — конкретное торговое наименование (по решению врачебной комиссии медицинской организации в особых случаях), возраст ребенка (для педиатрии), путь введения (для инъекций или для инфузий);
— что указывать нельзя — это самый большой блок, нацеленный на то, чтобы заказчики не указывали никакие характеристики, свойственные одному или нескольким препаратам конкретных изготовителей. В частности, нельзя указывать первичную упаковку (ампула, флакон, блистер), объем вторичной упаковки (№20), требования к показателям фармакодинамики и т.д.
«Но, как это часто бывает в закупках, «если нельзя, но очень хочется, то можно». В исключительных обоснованных случаях можно указать, например, продолжительность действия лекарственного препарата, что, кстати, согласно инструкциям, может различаться у разных производителей и является их заслуженным конкретным преимуществом.
Учитывая, что лекарства закупаются, как правило, путем проведения аукционов, где побеждает участник с наименьшей ценой, рассматриваемое постановление фактически направлено на приобретение самого дешевого зарегистрированного препарата в рамках МНН безотносительно к тем его отличиям (преимуществ или недостатков, терапевтически значимых на практике или нет), которые были задуманы производителем», — делает вывод эксперт.
Общая логика этого документа ясна, однако, обращает внимание Анна Ермакова, на практике с 1 января возникнут сложности: «Самый первый вопрос — а кто в нашей стране определяет взаимозаменяемость лекарственных препаратов, в том числе эквивалентность лекарственных форм и дозировок? Согласно ст. 27.1 закона 61-ФЗ и Постановлению Правительства РФ от 28.10.2015 № 1154 — это ФГБУ «НЦЭСМП». Представляется, что в отсутствие мнения этой организации, определение заказчиками эквивалентных лекарств (дозировок, лекарственных форм) будет спорным».
Второй вопрос, если заказчик все же сочтет необходимым указать отличительные характеристики препарата (например, применение в режиме продленной инфузии), то какой орган может дать адекватную оценку обоснованности этого требования? ФАС России?
Третий вопрос — неясно, должен ли заказчик руководствоваться рассматриваемыми правилами в тот момент, когда он еще не начал закупку, а только рассчитывает начальную цену — использует метод анализа рынка и тарифный метод (по ЖНВЛП).
«Если, допустим, заказчик объективно хочет приобрести десять упаковок №20 с дозировкой 250 мг, означает ли это, что необходимо запрашивать коммерческие предложения, анализировать ГРЛС и собственную историю закупок по этому МНН и в части упаковок №20 (№6, №30…) и в части дозировок 250 мг (или 125 мг — тоже)?», – приводит она пример.
Наконец, четвертый вопрос. Если рассматриваемое постановление прочитать буквально, то у неопытных заказчиков может сложиться впечатление, будто при наличии решения врачебной комиссии может быть проведен электронный аукцион на поставку препарата конкретного торгового наименования. Но это не так, поскольку такой подход противоречит п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе 44-ФЗ.
«Эти и другие вопросы должны быть в срочном порядке разъяснены компетентными органами. Любопытно, что пунктом 2 рассматриваемого постановления Минздраву России, Минфину России и ФАС России прямо предписано разъяснять постановление №1380. Надеемся, что заказчики, поставщики и производители лекарственных препаратов своими разумными запросами на разъяснение приведут практику применения этого постановления к понятному и адекватному в целях медицины формату», — заключает эксперт.
Источник: pharmvestnik.ru